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Boehringer stellt für Medikament Pradaxa detaillierte Daten zur Verfügung

Im Zusammenhang mit der Diskussion über die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments Pradaxa macht der Hersteller Boehringer Ingelheim detaillierte Zahlen zu seinem neuen Blutgerinnungshemmer nun einer breiten Öffentlichkeit zugänglich. Nach meinen Informationen stellt das Unternehmen deshalb von diesem Mittwoch an Daten aus der Arzneimittelsicherheits-Datenbank der Öffentlichkeit zur Verfügung. Schon am vergangenen Sonntag hatte Boehringer Zahlen zu gemeldeten Blutungsereignissen veröffentlicht.

Im Zusammenhang mit der Diskussion über die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments Pradaxa macht der Hersteller Boehringer Ingelheim detaillierte Zahlen zu seinem neuen Blutgerinnungshemmer nun einer breiten Öffentlichkeit zugänglich. Nach meinen Informationen stellt das Unternehmen deshalb von diesem Mittwoch an Daten aus der Arzneimittelsicherheits-Datenbank der Öffentlichkeit zur Verfügung. Schon am vergangenen Sonntag hatte Boehringer Zahlen zu gemeldeten Blutungsereignissen veröffentlicht.

„Es ist uns wichtig, dass insbesondere verunsicherte Patienten die Fakten kennen. Pradaxa ist und bleibt ein überzeugender, sicherer und wirksamer Schutz gegen Schlaganfall und ist ein bedeutender Therapiefortschritt im Vergleich zu Vitamin K Antagonisten“, sagte  Andreas Barner, der Sprecher der Unternehmensleitung von Boehringer Ingelheim. Barner will weiterhin in regelmäßigen Abständen das Verträglichkeitsprofil von Pradaxa veröffentlichen und geht davon aus, dass dieses Vorgehen Nachahmer unter anderen pharmazeutischen Herstellern finden wird.

Boehringer Ingelheim sieht sich einer Diskussion um Pradaxa gegenüber, weil es am Wochenende Meldungen gegeben hatte, im Zusammenhang mit dem Medikament seien mehr Menschen gestorben als bislang bekannt. Boehringer hatte schon unmittelbar danach darauf verwiesen, dass es bei zur Blutverdünnung zu unerwünschten Blutungen kommen könne. Die Zahl der Verdachtsfälle tödlicher Blutungen liege für Pradaxa tatsächlich aber sogar noch unter der, die nach der Studie für die Zulassung des Arzneimittels zu erwarten gewesen wäre. Das wird von den vorgelegten Zahlen nun abermals belegt.

„Unsichtbarer Erfolg“

Im Einzelnen zeigten die Studien, dass von 100 000 Patienten mit Vorhofflimmern jedes Jahr 4500 einen Schlaganfall erleiden, wenn sie keine gerinnungshemmende Behandlung erhalten. Statistisch betrachtet könnten schon 2920 dieser Schlaganfälle mit dem Vitamin-K-Hemmer Warfarin verhindert werden. Mit Pradaxa könnten aber sogar 3490 Schlaganfälle im Jahr verhindert werden. „Diesem ‚unsichtbaren‘ Erfolg von Pradaxa bei der Verhinderung von Schlaganfällen stehen Nebenwirkungen gegenüber, die derzeit große Aufmerksamkeit erlangen, die aber immer ins Verhältnis zum viel größeren Nutzen der Schlaganfall-Vorbeugung gestellt werden müssen“, sagte Barner.

Betrachte man die Gesamtzahl der gemeldeten Verdachtsfälle im medizinischen Alltag über alle 410 000 Patientenjahre und den oben genannten Zeitraum hinweg, seien 2433 schwerwiegende Blutungen und 126 Herzinfarkte berichtet worden. Die Zahl aller Todesfälle jeglicher Ursache liegt bei 694 Verdachtsfällen, darin enthalten sind 260 gemeldete tödliche Blutungen. Diese Zahlen basierten aber auf Spontanmeldungen, auf deren Basis ein ursächlicher Zusammenhang zwischen den beobachteten Ereignissen und der Behandlung mit Pradaxa weder bestätigt noch ausgeschlossen werden könne. Boehringer Ingelheim hat deshalb ein weltweites Register für Patienten mit Vorhofflimmern initiiert, um die Sicherheit  von Pradaxa in der ärztlichen Routineversorgung zu beobachten.

Herzinfarkte nicht häufiger

Eine umfassende Untersuchung von Sicherheitsdaten mit mehr als 40 000 Patienten aus 16 klinischen Studien durch Boehringer Ingelheim belege aber, dass Herzinfarkte unter Therapie mit Pradaxa nicht häufiger als etwa unter Placebo auftreten. Dies zeige, dass Pradaxa keine Herzinfarkte verursache. Die Untersuchung zeige aber auch, dass unter einer Therapie mit dem Vitamin-K-Hemmer Warfarin Herzinfarkte seltener als unter Pradaxa vorkommen. Wissenschaftler vermuten, dass Vitamin-K Antagonisten eine Schutzwirkung vor Herzinfarkten haben. Betrachte man wiederum alle Todesfälle durch Gefäßerkrankungen, die auch Herzinfarkte einschließen, seien unter Pradaxa in der Zulassungsstudie mit 18 000 Patienten signifikant weniger Todesfälle aufgetreten als unter Warfarin.

Auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), die zuständige Bundesbehörde für die Arzneimittelsicherheit, hatte keinen Handlungsbedarf gesehen: „Die Risiken waren und sind bekannt“, sagte BfArM-Sprecher Maik Pommer schon am Sonntag. Unter dem Namen Pradaxa wird der Wirkstoff Dabigatran vertrieben. Das Medikament ist seit 2008 als Thrombosevorsorge nach Operationen und seit Ende 2010 zur Vorbeugung gegen Schlaganfälle bei Patienten mit Vorhofflimmern zugelassen. Der Gerinnungshemmer soll das Medikament Marcumar ersetzen. Marcumar gehört zusammen mit Warfarin zu einer anderen Stoffklasse als Dabigatran und ist schon seit Jahrzehnten auf dem Markt. Zu den Risiken zählen ebenfalls gefährliche Blutungen.

 

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