Ad hoc

Einer medizinischen Studie zufolge birgt die Behandlung mit HES-Infusionslösungen für Patienten mit Blutvergiftung ein erhöhtes Risiko von Nierenschäden. Hersteller wie der Bad Homburger Gesundheitskonzern Fresenius befürchten nun ein pauschales Verbot des Stoffes.

Schockzustände und Kreislaufversagen können die Folge sein, wenn bei Patienten mit großem Blutverlust fehlendes Blutvolumen nicht ersetzt wird. Um das zu verhindern gibt es Infusionslösungen – unter anderem solche, die auf der Basis von Hydroxyethylstärke hergestellt werden, kurz HES. Wie das Wort Stärke andeutet, sind diese Lösungen pflanzlichen Ursprungs und werden aus Mais gewonnen. HES-Produkte sind schon seit Jahrzehnten im Einsatz und spielen eine wichtige Rolle im Klinikalltag, beispielsweise in der Intensiv- und in der Notfallmedizin oder bei Operationen.

Für Hersteller, Patienten und Ärzte gab es in dieser Hinsicht also keinen Grund zur Aufregung. Das aber hat sich vor einiger Zeit geändert. Denn jüngst publizierte medizinische Studien kommen nicht nur zu dem Ergebnis, dass diese Produkte gegenüber anderen, günstiger angebotenen Blutvolumenersatzstoffen keinen Vorteil hätten. Schlimmer noch: In einer vielbeachteten Studie aus Australien heißt es, dass eine Behandlung mit HES-Infusionslösungen für Patienten mit Blutvergiftung (der sogenannten Sepsis) sogar ein erhöhtes Risiko von Nierenschäden berge. Die Folge seien mehr Dialysebehandlungen und letztlich eine erhöhte Sterblichkeit nach der Gabe von HES.

Das hat für die Hersteller, zu denen unter anderen der deutsche Gesundheitskonzern Fresenius mit seiner Tochtergesellschaft Kabi aus Bad Homburg gehört, höchst unerfreuliche Konsequenzen. Denn mehrere Arzneimittelbehörden, darunter auch die europäische EMA, prüfen nun nichts weniger als den pauschalen Entzug der Zulassung für die gesamte Klasse der Präparate, und zwar für alle Einsatzbereiche. Und die Spannung steigt, denn die Entscheidung der EMA wird schon für Anfang Oktober erwartet. Fresenius Kabi hat nach eigenen Angaben „vorsorglich“ alle Ärzte und Krankenhäuser, die HES anwenden, darüber informiert, HES aus Vorsichtsgründen nicht mehr bei Intensivpatienten, die an Sepsis erkrankt sind, einzusetzen.

Potentiell lebensgefährliches Medikament?

„Der Lobby gegen HES ist es gelungen, in der Öffentlichkeit ein Bild von HES als potentiell lebensgefährlichem Medikament zu zeichnen“, beklagt ein Sprecher von Fresenius. Tatsächlich fanden sich in den Publikumsmedien Schlagzeilen wie „Tod aus dem Tropf“. Wahr ist aber wohl auch, dass das Thema in der medizinischen Fachwelt weitaus kontroverser diskutiert wird. Viele Fachleute befürchten offenbar eine übereilte Reaktion der EMA. Die negativen Daten beziehen sich tatsächlich allein auf Sepsispatienten in intensivmedizinischer Behandlung. Im Notfall- oder im operativen Bereich gibt es dagegen keinerlei Anhaltspunkte gegen HES, sondern – ganz im Gegenteil – ausschließlich Studien, die ein günstiges Risiko-Nutzen-Profil von HES belegen.

Therapiefreiheit für nicht-septische Patienten gefordert

So fordert unter anderem die Deutsche Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin (DGAI) den Erhalt der „Therapiefreiheit für nicht-septische Patienten“. Zu ähnlichen Schlüssen kommen ärztliche Fachgesellschaften in Österreich oder Frankreich. Diese fordern, dass HES nicht grundsätzlich vom Markt genommen wird, sondern nur für die sepsiskranken Patienten in der Intensivmedizin nicht mehr eingesetzt werden soll.

Von den HES-Kritikern wiederum wird angeführt, dass es für die Vorteile von HES überhaupt keine sogenannten evidenzbasierten Nachweise gebe. Denn anders als heute üblich waren bei der Zulassung von HES vor mehr als 40 Jahren entsprechende Studien nicht nötig und auch nicht üblich. Fresenius Kabi hat deshalb schon angekündigt, nun eine evidenzbasierte Studie zum Risiko-Nutzen-Profil von HES durchführen zu lassen.

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